2020中國制藥工程大會將于2020年10月14-16日在南京舉辦

15/09/2020

由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)與國際制藥工程協會(ISPE)聯合主辦、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與廣東省食品藥品審評認證技術協會共同支持的“2020中國制藥工程大會”將于2020年10月14-16日在南京舉辦。大會將與CHINA-PHARM2020展覽會、API China展覽會、藥用輔料法規交流會等多個活動同期同地舉辦,共同打造覆蓋藥品生產全生命周期管理、全產業鏈的交流合作平臺。RDPAC作為中國食品藥品國際交流中心的合作伙伴和本次大會的支持單位之一,深度策劃和參與了其中的3場分會。

本次大會結合《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品生產監督管理辦法》和2020版《中國藥典》等法規要求,由全體大會、多場平行技術分會和國家藥監局食品藥品審核查驗中心專場會議組成,將圍繞藥品生產全生命周期設置專題,內容涉及藥品生產政策法規、藥品生產與質量管理、制藥行業信息化、生物制藥生產工藝和安全、細胞與基因治療、連續生產和智能制造、ICH Q9/Q10、Q12技術指南等(大會日程詳見附件)。大會將邀請藥監部門、學術機構和業界展開政策法規宣貫、技術交流和經驗分享。國外演講者將采取錄播或遠程直播的形式,與現場數百位觀眾展開對話和交流。

RDPAC作為本次大會的支持單位之一,深度策劃和參與了其中的3場分會,以期能夠通過不同形式的交流與探討,與藥監部門、學術機構、國內企業及業界就藥品上市許可持有人(MAH)制度模式下的藥品質量監管相關話題進行深入溝通交流。

  • 10月15日“分會場J:MAH模式下的質量監管交流會”將介紹MAH制度在我國實施以來取得的成效,探討新法背景下我國MAH制度的實施難點,同時也將圍繞MAH及境內代理人的上市后監管和風險管控展開交流,以期進一步完善我國的MAH制度,為相關配套政策的出臺提供借鑒和思路;

  • 10月16日“分會場K:ICH質量風險管理與藥物質量體系(Q9/Q10)專場”和“分會場L:ICH產品生命周期管理的技術和法規考慮(Q12)專場”的兩場ICH專場討論,將分別圍繞ICH質量風險管理與藥物質量體系和ICH產品生命周期管理的技術和法規考慮,邀請行業資深國際專家就這兩個ICH指南的具體理念和內容進行詳細講解以支持其在中國的落地實施,現場也將進行實時連線,增進演講嘉賓與現場觀眾的互動。

RDPAC是代表42家具備國際領先研究和開發能力的跨國制藥企業的非營利行業組織,致力于幫助中國患者及時獲得高質量的創新藥物,并協助中國發展創新醫藥產業。RDPAC會一如既往地支持我國的藥品監管改革,分享行業經驗并積極建言獻策,發揮好藥政部門與企業的橋梁作用,履行RDPAC在中國的承諾,助力“健康中國”目標的實現。

會議日程請參考下表。報名方式等具體信息,敬請關注CCFDIE官方網站會議通知:http://www.ccfdie.org/cn/gzdt/webinfo/2020/09/1599938253465533.htm  。

2020中國制藥工程大會日程

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10月14日下午 13:30 - 17:30
● 全體大會
● 開幕致辭
● 《藥品生產監督管理辦法》解讀
   擬請國家藥監局藥品監管司
● 加強藥品檢查國際合作
    國家藥監局科技和國際合作司
● 藥品檢查工作的最新要求
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 2020版《中國藥典》有關修訂情況
   擬請國家藥典委員會
● FDA藥品監管最新進展
   Lane Christensen  FDA駐華辦助理主任
● 制藥企業全流程管理模式探討
   張平  國際制藥工程協會(ISPE)中國區主席,賽諾菲中國工業運營負責人

10月15日上午 08:30 - 12:00 分會場A  國際法規更新
● 英國(MHRA)監管法規更新
   Mark Birse 精鼎技術副總裁,前MHRA官員
● 監管障礙與挑戰——歐盟視角
   Jorge Camerero 精鼎技術副總裁,前EMA官員
● 美國FDA合規趨勢和政策更新
   Lane Christensen  FDA駐華辦助理主任
● ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮》探討
   Andrew Deavin  GSK疫苗全球監管事務主任,中國高級區域專家
● 生物制品附錄的修訂情況
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 小組討論

10月15日上午 08:30 - 12:00 分會場B  制藥行業信息化
● 化學制劑工藝建模
   Alex Marchut  Esperion Therapeutics技術運營副總監
● 疫苗企業智能制造討論
   姜寶剛 中國生物技術股份有限公司信息部副主任
● 制藥行業信息化發展道路
   景瑞峰 三一重能數字化運營部副部長(前西安楊森mes信息化系統負責人)
● IPC數據信息集成化實踐應用
   戴斯亮  默克制藥(江蘇)制藥技術部負責人
● 制藥行業運用信息化技術賦能制造質量系統的整體合規及管理提升
   桑蓉  上海雷昶科技有限公司成都辦事處負責人
● 小組討論

10月15日上午 08:30 - 12:00 分會場 C  口服固體制劑的智能制造
● 國內制藥行業應用PAT的監管問題探討
   張華 北京大學藥物信息與工程研究中心資深研究學者
● 通過生產過程智能化實現批次生產的降本增效
   賀志真 創志科技總經理
● 一致性評價檢查工作情況介紹
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 固體制劑生產過程的風險控制
   張睿 賽諾菲全球質量審計官
● 智能化生產制造執行系統(SMART—MES)
   周峰 創志科技智能化信息系統負責人
● 小組討論

10月15日上午 08:30 - 12:00 分會場 D 細胞治療
● 細胞與基因治療相關法規和指導原則解讀
   擬請國家藥監局藥審中心
● 細胞治療產品商業化生產考量
   王立群 復星凱特生物科技公司總裁
● 細胞治療產品的質量控制
   擬請中檢院
● CART-T 細胞治療的工藝開發和優化
   段威  賽多利斯再生醫學工藝平臺專家
● 基于病毒載體的基因療法產業化的考慮
   Markus Haindl 羅氏技術開發部門的基因治療負責人
● 小組討論

10月15日上午 08:30 - 12:00 分會場 E 藥品生產工藝技術和質量控制
● 原料藥的雜質控制及技術審評考量
   擬請國家藥監局藥審中心
● 化藥仿制藥注射劑質量評價
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 藥物晶型與療效
   呂曉希  中國醫學科學院&北京協和醫學院藥物研究所助理研究員
● 亞硝胺雜質的質量風險控制與思考
   李鴻陽 諾華制藥材料科學與技術負責人
● 小組討論

10月15日下午 13:30 - 15:30 分會場 F 生物安全在生產設施和實驗室的生命周期全面考量
● 生物安全實驗室運營的風險管理
   楊宏亮 美國國立衛生研究院全國生物安全和生物控制培訓項目成員
● 生物制品病毒安全和病毒清除技術
   鄧哲  賽多利斯除病毒技術產品專家
● 高風險疫苗生產車間的生物安全管理體系檢查要點分析
   范小娜  前北京市藥監局
● 高風險疫苗生產設施設計和建造的關鍵風險點探討
   潘若文  華蘭生物副總經理
● ABSL-3動物實驗室的生物安全設計和建設的應用分享
   宋冬林  武漢病毒所正高級工程師
● 高風險疫苗生產車間防護區邊界的確定與理解
   梁磊 中國建筑科學研究院教授級高級工程師
● 小組討論

10月15日下午 13:30 - 15:30 分會場 G 生物制藥工藝與安全
● 連續工藝在上游開發中的應用
   復宏漢霖
● 挑戰性高密度收獲液澄清解決方案
   王暉  默克高級工藝開發經理
● 生物制藥生產的未來方向
   李錦才  藥明生物技術有限公司副總裁
● 復雜異構體去除的純化策略
   李聞  默克工藝下游解決方案市場經理
● 治療用生物制品病毒污染風險控制要點
   擬請國家藥典委員會
● 一次性技術在終端灌裝中的應用
   沈小潔  默克高級客戶應用專家
● 小組討論

10月15日下午 13:30 - 15:30 分會場 H 生物藥連續生產和智能制造
● 生物制藥連續生產和智能制造的趨勢
   楊紅艷 思拓凡大中華區研發總監
● 連續生產在復宏漢霖的應用和法規考量
   許圣昌  復宏漢霖副總裁
● 發展連續生產的挑戰與機遇
   沈克強  藥明生物副總裁
● 有關分批和連續生產工藝和設備的考量
   楊鍇瑞  康日百奧首席運營官
● 生物制藥智能制造數字化整體解決方案
   張思聰  羅克韋爾生命科學行業經理
● 小組討論

10月15日下午 13:30 - 15:30 分會場 I 合規高效的生物設施
● 智能制造在生物制藥行業的應用趨勢及調整
   Michael Garvey  百濟神州生產制造副總裁
● 未來生物設施的全數據整合
   馮雷  上海卓制商務咨詢
● 抗體藥物從臨床到上市的生產組織和申報策略
   丁滿生 江蘇泰康生物醫藥有限公司
● 以德致遠,以技術致進
   諸葛欣之  創勝集團項目總監
● 小組討論

10月15日 分會場J MAH模式下的藥品質量監管交流會
上 午 08:30 - 12:00

● 
開場介紹
● 《藥品上市后變更管理辦法(試行)征求意見稿)》”介紹 ··
擬請國家藥監局藥品注冊司
● MAH制度下上市后監管思路
擬請國家藥監局藥品監管司
● MAH檢查要點
國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 介紹省局對于MAH及境內代理人的上市后監管實施
擬請江蘇省藥監局
● 分享國際MAH監管經驗
下 午 13:30 -17:00
● MAH實踐中的挑戰與機遇
嚴旭  葛蘭素史克(中國)處方藥質量總監
● 主題討論:不同MAH角色如何滿足法規要求行使MAH的職責,包括對CMO進行監管
● 分享國際MAH監管經驗
● 主題討論:不同境內代理人角色(委托生產,自營及委托銷售)

10月16日上午 08:30 - 12:00 分會場K  ICH質量風險管理與藥物質量體系(Q9、Q10)專場
● 
ICH Q9 QRM & ICH Q10 PQS 的落地實施和監管考量
   擬請國家藥監局藥審中心
● ICH Q9 質量風險管理在中國制藥行業中的實施
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● ICH Q9 QRM & ICH Q10 PQS概覽在工藝性能和產品質量持續改進中的應用
   Joseph Famulare 羅氏合規及外協全球副總裁
● ICH Q9 的原則與質量管理體系的結合
   Michael Schousboe 諾和諾德高級質量體系專家,ICH Q9工作組成員
● ICH Q9 質量風險管理在無菌產品制造中的實踐
   Elizabeth Zybczynski 百特生產和工藝控制總監
10月16日上午 08:30 - 12:00 分會場L  ICH產品生命周期管理的技術和法規考慮(Q12)專場
● 
ICH Q12培訓的設計與考慮
   楊泉  默克全球CMC注冊事務副總監
● ICH Q12指南-關于藥品生命周期管理的簡介:緣由、內容和方法
   張慶  諾和諾德質量和法規合規副總裁
● ICH Q12指南相關案例分析 -批準后變更管理方案(PACMP) &產品生命周期管理(PLCM)&既定條件(ECs)
   Kowid Ho羅氏生物制品藥學技術與政策專家
● ICH Q12案例分析:用既定條件(ECs) 管理上市后產品變更
   曹曉平  輝瑞中國研發藥學部負責人,高級總監
● ICH Q12有效的運用藥品質量體系(PQS) 管理上市后產品變更
   Marcello Colao   葛蘭素疫苗全球質量中國負責人
   Thierry Gastineau 賽諾菲全球質量文化倡導創新負責人

10月16日下午 13:30 - 17:30 國家藥監局食品藥品審核查驗中心專場會議
● 
藥品注冊核查的現狀和趨勢
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 藥品注冊核查工作程序
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 藥物II、III期臨床試驗核查要點與判定原則
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 生物等效性臨床試驗現場核查工作程序和核查要點
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 藥學研制和生產現場核查要點與判定原則
   國家藥監局食品藥品審核查驗中心
● 問答環節

備注:以上日程中講者及議題的更新將在www.ccfdie.org  CHINAPHARM展覽會微信公眾號發布,請注意查看。

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