提升藥品質量:RDPAC助力打造藥監與行業高端交流平臺

22/10/2020

2020年10月14日至16日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)與國際制藥工程協會(ISPE)聯合主辦,RDPAC、廣東省食品藥品審評認證技術協會共同支持的“2020中國制藥工程大會”在南京國際博覽會議中心隆重召開。國家藥品監督管理局副局長陳時飛、國際制藥工程協會(ISPE)中國區主席張平、江蘇省藥品監督管理局局長王越出席本屆大會開幕式并致辭。大會中,國家藥監局藥品監管司司長袁林就《藥品生產監督管理辦法》進行解讀分析,國家藥監局科技和國際合作司司長秦曉岺做了“加強藥品檢查國際合作”的主題演講,國家藥監局食品藥品審核查驗中心主任王小剛分享藥品檢查工作的最新要求。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)支持并組織了跨境MAH、藥品質量和ICH指南落地等主題相關的多場專場會議。大會期間,CHINA-PHARM2020展覽會、API China展覽會、藥用輔料法規交流會等多個活動同期同地舉辦, RDPAC執行總裁康韋受邀出席了CHINA-PHARM2020展覽會、API China展覽會的開幕儀式并剪彩。

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陳時飛副局長強調,藥品監管工作是一項民生事業,責任重大,使命光榮。保證藥品安全有效,促進公眾健康,是監管機構和業界共同的目標和努力方向。要用“四個最嚴”加強藥品安全監管工作,做好與產業的溝通交流,全面強化藥品全生命周期監管,堅決守住藥品安全底線,全力維護人民群眾健康權益。CCFDIE薛斌主任在會議中表示:“會議的目的是為了進一步推動政策法規的宣貫、解讀,營造有利于鼓勵創新的政策環境,督促上市許可持有人落實主體責任,助力藥監部門加強與企業的溝通交流,提高藥品監管科學化水平?!?/p>

RDPAC執行總裁康韋表示:“很高興參與本屆中國制藥工程大會,助力打造一個有質量、有深度的藥品監管機構與生物制藥行業交流的高端平臺。作為助力健康中國的合作伙伴,近年來RDPAC不斷加強與外部的戰略合作,從促進醫藥創新走向提升藥品質量的深入合作。RDPAC愿意和監管部門共同努力、協同發展,共建醫藥創新生態系統,促進產業升級與質量提升,加快國際接軌步伐,為中國提供高質量的創新醫療健康產品和服務,為確保中國患者及時獲得質優藥品而努力?!?nbsp;

推動跨境MAH政策落地,助力監管制度改革
藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,對于優化和整合資源、鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。為促進國內MAH制度有效落地,以加強監管抓手釋放我國醫藥產業活力,RDPAC與CCFDIE一起于10月14日上午組織舉辦了MAH模式下的藥品監管圓桌會。會議邀請了國家藥監局及17個省藥監局和省核查中心的領導,MAH制度研究專家中國藥科大學邵蓉教授,以及20多家RDPAC會員企業代表、3家國內企業代表參會。

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同日,RDPAC組織13家會員企業代表與國內企業代表一起參加了由藥監局組織的“藥品生產質量監管座談會”,與國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛,國家藥監局藥品監管司司長袁林,食品藥品審核查驗中心主任王小剛等多位國家藥監局和江蘇藥監局的領導進行交流。RDPAC執行總裁康韋出席會議,與RDPAC注冊工作組和質量工作組核心成員代表以及部分國內企業生產和注冊代表一起,同與會領導深入討論了MAH制度的總體規劃、境內企業作為境外生產藥品MAH、同一集團公司模式下境內外藥品MAH及境內代理人職責、境外生物制品MAH分段委托生產、審評審批體系的能力培養與持續發展機制等制藥行業密切關注的話題,一定程度解決了企業當前在執行中面臨的挑戰問題,陳局長等藥監領導也通過此次交流會進一步了解到企業和產業現狀。

10月15日,由RDPAC支持舉辦的大會分會——MAH模式下的藥品質量監管交流會盛大召開,該會議是大會期間RDPAC助力MAH制度落地執行、加強藥監與產業溝通交流的又一重要舉措。會議由CCFDIE曹莉莉副主任和RDPAC科學與藥政事務部高級總監王蕓主持,邀請了國家藥監局藥品注冊管理司張凌超、國家藥監局藥品監督管理司副處長劉曉剛、江蘇省藥監局藥品安全總監于萌、國家藥監局審核查驗中心顏若曦就《藥品上市后變更管理辦法(試行)征求意見稿》,“MAH制度下上市后監管思路”,“省局對于MAH及境內代理人的上市后監管實施”和“MAH檢查要點”等話題進行分享,并與現場觀眾互動。

RDPAC科學與藥政事務高級總監王蕓表示:“我們支持國家進行MAH制度改革,并與國際接軌,MAH制度在我國的實施有利于產業優化和資源整合,更好落實藥品質量和安全上的主體責任。我們期待能夠建立靈活的MAH制度,比如跨境MAH,即允許中國的MAH作為境外生產產品的持有人。MAH在許多國家已經實行了較長的時間,RDPAC會員企業也積累了一定的經驗。我們相信跨境MAH的監管模式能夠幫助和推動我國制藥行業的國際化發展,我們愿意與監管部門、學術界、產業界共同推動MAH制度在中國的順利實施,使高質量的藥物惠及更多的中國和全球患者?!?/p>

落實MAH主體責任,加強藥品質量風險管理
實施MAH制度強調藥品生產質量安全主體責任,藥品質量和安全性的保障值得引起重視。在MAH模式下的藥品質量監管交流會中,與會領導、專家及業界代表就如何落實MAH主體責任的話題展開積極交流與溝通。RDPAC質量工作組主席,GSK處方藥質量總監嚴旭分享了“MAH實踐中的挑戰與機遇”并主持了“海外MAH境內代理人上市后監管”的主題討論,RDPAC質量工作組核心成員,羅氏質量部負責人陳寧主持了“MAH上市后監管探討”的主題討論,參加主題討論的嘉賓和與會企業代表就MAH持有人主體責任的落實進行了熱烈的探討。

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RDPAC戰略聯盟高級總監朱波在交流會中進行了“上市后藥品質量的風險管控和思考”的主題分享。朱波在分享中首先介紹了我國藥品質量現狀,指出當前我國醫藥供給側中存在的主要挑戰。藥品帶量采購中標藥品的質量風險管控也一直是政府和行業關注的重點,朱波在會議中通過分析數據和具體實例呈現出帶量采購中標藥品存在的質量風險,受到與會者們的高度關注。在交流中,他特別強調生物制劑的風險管控,有待MAH持有人切實落實好主體責任,當前生物制劑帶量采購的前提條件還不成熟,MAH持有人對產品全生命周期藥品質量、有效性、安全性的法律責任風險將增高。

分享ICH質量體系與全生命周期管理,提升藥品質量與國際接軌
我國藥監局加入ICH并成為其管理委員會成員,加速推動了我國醫藥行業創新發展并與國際接軌。在此背景下,本屆制藥工程大會專設ICH指南專場,旨在幫助業界領悟指南原則,建立整體的理解,從而加速ICH指南在我國的實施落地。10月16日上午,由RDPAC作為主要支持方的ICH質量風險管理與藥物質量體系(Q9、Q10)專場和ICH產品生命周期管理的技術和法規考慮(Q12)專場會議召開,在會議現場,與會者與演講專家的交流互動氣氛熱烈。

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在ICH Q9、Q10專場,國家藥監局食品藥品審核查驗中心曹軼處長和多家RDPAC會員企業的工業界國際級專家講者闡述了質量風險管理和藥品質量體系(PQS)的概念、原則與實踐。會議從監管考量和行業實踐的不同角度,不同層次地從指南概覽到應用分享進行展開講解。在監管主題討論中,以質量風險管理和PQS助力高效監管為題,對ICH Q9和Q10 實施中的挑戰與機遇展開討論。

結合目前ICH Q12的制定狀態,RDPAC特別設計了ICH Q12的專場,邀請五位資深業界專家進行講解,其中有兩位專家來自ICH Q12 攥寫和實施工作組。會議對ICH Q12指南進行了介紹,并通過對ICH Q12中的實例的分享、解讀和討論,讓中國的產業界能更深刻地了解其含義。ICH Q12指南中建議靈活的實施批準后變更是激勵持續創新必不可少的一部分,同時也更為有效的使用監管資源。

RDPAC致力于成為中國實現“健康中國”目標以及不斷提高居民和患者生活質量的重要合作伙伴,為確?;颊呒皶r獲得質優及創新藥品而努力。在關乎患者生命健康的藥品質量方面,RDPAC將持續積極搭建會員企業與藥監部門的溝通橋梁,為我國藥品質量監管獻計獻策。


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