邵蓉:多方發力構建創新生態系統

01/02/2021

本文轉載自《中國醫藥報》

近年來,在政策推動下,醫藥行業變革加速,創新和質量的主題更加突出。作為藥事管理政策與法規方面的專家,中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉深度參與了有關法律法規的修訂和制度的建立。日前,她在接受記者采訪時表示,藥品醫療器械審評審批制度改革大大激發了創新活力,但鼓勵創新的政策要生態化,各部門的政策應兼具高效、科學、協同、系統,在這方面我國尚有前進空間。

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記者:藥品質量和安全是永恒的話題。近年來,我國藥事管理的相關理念發生了哪些變化?您認為該如何實現藥品安全共治共享?

邵蓉:近年來,原先流行的“藥品安全源于檢驗”的觀點受到挑戰,人們的認知逐漸提升,經歷了從質量源于檢驗、源于生產到源于設計的理念變化。

藥品安全是一個相對概念。當藥品經過風險和獲益評估后被認為風險小于獲益時,藥品被視為是安全的,但此時風險依然存在。保障藥品質量和安全,應在關注藥品本身客觀狀態的同時,建立融合風險管理理念、貫穿藥品全生命周期的質量管理體系。

這一體系應是多方共建的。在保障藥品質量與安全的責任鏈中,不同主體的責任不同,但都應具備全面質量管理和風險管控的理念。

藥品上市許可持有人和藥品生產經營單位作為責任鏈上最關鍵的主體,必須要保證生產經營全過程持續合規,把主體行為對藥品質量和安全的負面影響降到最低,進而保證藥品質量安全。

政府部門在制定監管政策時,應遵循系統、協同和可持續發展的理念,不能囿于微觀。一方面,要考慮到質量管理體系的建設需要投入成本、配備專業人員,加強有關制度保障和機制保障;另一方面,各部門在發揮本部門職責的同時應設立協同的總目標,加強跨部門配合。

行業協會等第三方組織在加強行業自律、推進藥品安全和質量保障工作等方面發揮著積極的作用。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)就曾委托中國藥科大學進行藥品上市許可持有人制度建設及風險控制有關調研,為政府決策提供行業智慧。

記者:在談到藥品質量與安全話題時,人們經常會提到知識產權保護。加強知識產權保護,對于患者獲得創新、安全的藥品有何重要性?

邵蓉:知識產權是智慧產權,知識產權保護和國家創新程度、文明程度密切相關。隨著越來越多的全球創新藥引入我國和我國自身創新力的增強,完善知識產權制度成為中外創新主體共用關注的內容。在《專利法》修訂過程中,專利鏈接制度、數據保護和專利保護期延長等話題成為熱點。

保護知識產權有利于為創新主體帶來合理回報,激發創新活力,最終惠及患者。通常情況下,患者當下可獲得的藥品創新程度越高則獲益越大,例如,部分治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,填補了治療領域的空白、滿足了臨床急需。而在長遠的將來,如果一個國家的創新環境良好、知識產權保護制度完善,則對創新主體落戶有強大的吸引力,可激發創新主體持續創新,對患者生命和健康權的保障才更能落到實處。

值得注意的是,專利保護本身是在一定時間內給予專利權人的壟斷,在專利保護期限到期后,專利技術應該成為全球共有財富。一定要把知識產權保護放在歷史發展的長河中去評判。

記者:您多次表示,鼓勵創新需要完善政策生態系統。以藥品可及性提升為例,我們該如何理解這種“生態化”?

邵蓉:新修訂《藥品管理法》明確,要保障藥品的安全、有效、可及。在我看來,藥品可及性除了可獲得、可支付兩大基石,還有其質量內涵,即在“用得上” “用得起”的同時要“用得好”,讓患者用上臨床價值高、創新程度高的藥。

從這個角度看,提升藥品可及性是一個復雜命題,涉及藥品研發、生產、流通、銷售等多個環節,與有沒有企業愿意研發、研發能否成功、投產后藥品可否持續供應、有沒有流通企業愿意配送、產品在招投標中能否實現準入等問題關聯。這些問題的解決涉及多方市場主體利益的協調、多環節監管政策的制定,客觀上要求制定政策的有關部門加強配合。

我們希望,鼓勵創新的政策一定要生態化——要高效、科學、協同、系統,要形成引導創新環境向好的合力??上驳氖?,近年來,各部門在制定政策時更加注重跨部門協作,我國已經在改善政策環境方面做了很多探索和努力,但距離理想階段,尚有前進空間。


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