諾和諾德張克洲:推動藥物研發“中國同創

18/02/2021

本文轉載自《中國醫藥報》

長期關注藥物研發與創新,諾和諾德醫藥質量部企業副總裁張克洲近年來明顯感到,隨著醫藥領域改革推進,中國創新藥物上市顯著提速,中國研發能力明顯增強。他觀察到,跨國藥企正在把中國的臨床研究整合到其全球研發計劃中,在中國加大全產業鏈投入,并與中國本土創新力量深化合作,合力推進藥物研發。

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記者:跨國藥企正在調整在中國的運營重點,從在中國生產延伸至在中國研發,部分企業把中國的臨床試驗同步納入其全球研發計劃中。如何理解跨國藥企的戰略調整?

張克洲:中國已成為全球第二大醫藥市場,有龐大的患者人群,加之創新能力整體提升和創新藥上市加速,很多跨國藥企考慮或正在強化在中國的全產業鏈的投入,并且這種強化是針對研發、生產和營銷各環節的。

以諾和諾德為例,我們在天津的制藥工廠是一個名副其實的全球生產基地,其產品供應全球市場;在研發方面,我們擴大在華研發中心,并持續增加投入、招攬人才。

要把創新藥引入中國或在中國研發創新藥,應該有序推進臨床研究,其中Ⅲ期臨床試驗無疑是重點,因為只有通過這一大型的論證性試驗,才能獲得中國人群的有效性和安全性數據。目前,中國開展后期臨床研究的能力較強、開展早期臨床研究的能力相對弱,因而,跨國藥企正在助力中國“補短板”,其總體策略是以后期臨床試驗為核心,同時逐步推動中國早期臨床試驗能力的提升。

值得一提的是,在政府鼓勵創新政策的激勵下,中國的創新研發企業創新能力包括臨床前研究、臨床試驗和注冊準入等方面正在全面提升,臨床試驗機構也通過承接越來越多的中外創新藥項目增強了研究能力。中國的整體創新的提升,利好所有藥企的創新研發。

記者:跨國藥企正加碼布局中國,中國本土創新藥企也已嶄露頭角。應該如何看待中外藥企的競爭和合作關系? 

張克洲:在華跨國藥企的策略和健康中國建設的重點是高度吻合的,其目標是更快引進滿足中國臨床急需的創新藥。譬如,隨著糖尿病防治日益受到重視,諾和諾德致力于引入有關治療藥物。過去20年,我們已在中國上市了15款創新藥,其中13款為糖尿病治療藥物;今后5年,我們計劃再引入多款創新藥,其中大多數針對糖尿病及相關疾病領域。

在中國醫藥產業尋求高質量發展的背景下,中外藥企均從政府鼓勵創新的政策中獲益。在我看來,創新研發離不開合作,跨國企業在中國的持續發展也離不開本土創新能力的提高,這客觀上要求跨國藥企加強與本土創新力量的合作。事實上,越來越多的跨國藥企也正在以更多元的形式,和中國的創新藥企、高等院校和科研機構展開學術和科研合作。

以諾和諾德為例,2019年,我們啟動INNOVO開放創新平臺,與本土科研院校與創新公司緊密合作,為加快創新藥物開發進程提供資源、技術和平臺支持。2020年,我們啟動了“中國同創”計劃,計劃與外部伙伴合力建設臨床試驗基地。我們希望和中國本土力量協力創新,惠及患者。

記者:近年來,醫藥行業倡議構建創新生態系統。創新生態系統建設的重要性何在?跨國藥企如何助力中國構建醫藥創新生態系統?

張克洲:創新生態系統之所以重要,是因為藥物創新投入大、周期長,成功研發一款創新藥可能耗資數十億元、耗時十數年,高度依賴外部環境。

實現創新突破與在基礎研究領域取得重大進展緊密聯系,需要有大量的科研人員投入基礎研究,因而政府對高等院校和科研機構的支持尤為重要。此外,藥物研發注冊的有關法規是否科學,創新藥的可及性與可支付性問題是否得到有效解決,創新藥的知識產權能否得到有力保護,都影響著創新藥物研發的生態環境,只有各方面的利好政策同步落實、協調推進,才能更有力地激勵創新。

跨國藥企深刻認識到創新生態環境的重要性。過去幾年,作為跨國藥企集聚的行業組織,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與相關機構進行了廣泛的探索與合作,為藥監部門的法規和制度建設工作提供行業支持,與醫保部門交流探討如何提升患者的創新藥可及性,并助力臨床試驗機構提升能力。讓中國患者用得到、用得好創新藥,是我們不懈的追求。


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