賽諾菲張平:以國際經驗助力中國藥品質量與安全

20/02/2021

本文轉載自《中國醫藥報》

藥品質量與安全是醫藥產業永恒的話題。在賽諾菲中國區工業事務總監張平看來,隨著中國醫藥產業轉型升級,在保障藥品質量與安全方面,企業乃至行業面臨著新話題。他表示,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)及成員公司正在把國際先進的管理理念帶入中國,助力中國醫藥產業高質量發展。

0220.png

記者:如今,保障和加強藥品質量與安全有什么重要性?哪些因素會影響藥品質量與安全?

張平:《“健康中國2030”規劃綱要》強調,“健全質量標準體系,提升質量控制技術,實施綠色和智能改造升級,到2030年,藥品、醫療器械質量標準全面與國際接軌”??梢哉f,保障和加強藥品質量與安全,與健康中國建設密切相關。

藥品質量與安全的保障需從研發、生產、流通、上市后評價和藥物警戒等多方面發力。以生產環節為例,核心是要建立完善的生產質量管理體系。在這方面,國際先進的制藥企業在遵循國際公認的生產質量管理規范和技術指南的基礎上,還會根據各個工廠設備或管理結構的不同,制定個性化的標準操作程序(SOP),這些SOP某種意義上是企業質量管理的精髓。

此外,其他話題也與保障藥品質量與安全形成互動。譬如,大家普遍認為,如果疏于知識產權保護,企業的創新投入可能無法獲得合理的回報,持續的研發創新活動會受到影響。藥品價格對藥品質量與安全也是有影響的,企業如果不能獲得合理的利潤,可能難以持續供應質量穩定可靠的產品。

記者:在助力中國加強藥品質量與安全管理方面,跨國藥企做了哪些工作?

張平:作為RDPAC的成員,跨國藥企積極把全球新藥引入中國,同步在歐美和中國上市來支持中國患者獲得高質量、安全、有效的藥品。與此同時,我們以實際行動助力中國對接世界先進的藥品質量與安全管理體系。

近年來,中國藥監部門深入推進改革,并與國際機構和行業組織展開合作,加速引入藥品質量管理新理念,中國藥品監管政策也日益與國際接軌,RDPAC積極為有關工作提供助力。

譬如,中國藥監部門在加入人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)后,要陸續將ICH有關技術指導原則轉化成與中國藥品行業規范和實際情況契合的標準,并推動其落地實施。對此,RDPAC通過對接國內外專家資源、召開溝通培訓會議等,促進中國制藥行業進一步理解ICH技術指導原則,便利標準的轉化和實施。

我們也在把跨國藥企的藥品質量與安全管理經驗分享給中國醫藥行業。我們曾以賽諾菲為例,企業加強藥品質量與安全管理,要設計周全的質量體系、制訂和執行質量體系程序、進行職責界定以及持續改進,我們同時設置了相對獨立的質量審計機構對各工廠以及供應鏈進行隨機審計來督促和規范各個分支機構對質量體系嚴格執行。

記者:隨著中國醫藥產業轉型升級,在保障藥品質量與安全方面,企業乃至行業面臨哪些新話題?

張平:執行完善的質量管理體系,是企業保證產品質量穩定的核心。在我看來,對于中國本土企業來說,大家可以購買國際先進的生產及檢測設備,也可以仿制專利到期的藥品,但是怎樣建立一套有效、可靠的生產及質量管理體系,并在企業運行中遵循這一體系,生產出質量穩定的產品可能是當下最重要的挑戰。

中國的制藥工業特別是生物藥行業已經接近國際先進水平?,F在中國新藥審評審批的速度加快,對創新藥企來說,隨著產品獲批,下一步的重點必然是生產,企業要建立并實施高效的質量管理和生產管理體系,以使得研發的產品在工業化生產中保持質量的穩定可靠。

國家組織藥品集中采購深入推行,對企業來說,保證中標藥品持續質量可靠和穩定供應,可能是另一種意義上的藥品生產動態管理。FDA曾做過調查,很多時候藥品出現質量問題或產品短缺的原因是價格降得太低了,這也提醒政府部門,需要重視中標產品的質量監管和供應保障。

相關文章:
在這裏可以找到2020无码视频中文字幕