獻禮2021 I《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第一篇:2015-2020年發展回顧及未來展望》正式發布

02/03/2021

2021年3月2日,中國醫藥創新促進會(PhIRDA)會同中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC),共同發布了《構建中國醫藥創新生態系統——系列研究報告第一篇:2015-2020年發展回顧及未來展望》(以下簡稱“報告”)?!稑嫿ㄖ袊t藥創新生態系統》系列報告旨在從頂層設計出發,深入分析基礎研究、政策、市場(如準入、支付和采購)、資金等重點要素對提升我國醫藥創新能力的影響,找出現階段全產業鏈條中存在的薄弱環節和面臨的挑戰,從多維度提出具有實質意義的建設性意見,以期建設面向國際、適合中國生物醫藥創新可持續發展的生態環境,為我國成功轉型醫藥創新強國做出積極貢獻。項目自啟動以來,特別邀請了產業及相關領域權威專家組成“顧問委員會”(名單詳見報告),為《構建中國醫藥創新生態系統》的研究框架和內容整體把控和悉心指導。

2020年是“重大新藥創制”科技重大專項的收官之年;2021年又是“十四五”繼續實施創新驅動發展戰略的開局之年。國家已明確將強化戰略性科技能力列為2021年工作重點,“堅持創新驅動發展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰略。當自主研發的新冠疫苗成為保護國人乃至全球人民健康安全之利器的今日,中國邁向創新醫藥強國成為可能,世界正在以新的視角看待中國快速崛起的醫藥創新實力和對全球公共衛生的潛在貢獻, 也讓“健康”“創新”“合作”等關鍵詞成為關注的焦點。站在這樣一個特殊的歷史時期,有必要對過去五年中國醫藥創新能力和綜合實力進行回顧和總結,進而對未來“十四五”以及中國創新醫藥轉型再升級、逐漸走向國際化合作和競爭提供指引和參考。

《2015-2020年發展回顧及未來展望》為《構建中國醫藥創新生態系統》系列研究報告的第一篇,聚焦于回顧過去五年中國醫藥創新生態系統建設,著重梳理政策環境、資本投入、創新主體能力建設進展,分別從“量”和“質”兩方面對中國醫藥創新產出進行總結概括,對未來五年中國醫藥創新生態系統建設進行初步展望。亮點內容呈現如下。

一、回顧2015-2020:中國醫藥創新生態系統建設成績亮眼,創新成果斐然

報告指出,自2015年開始的藥品監管制度與藥品審評審批機制改革以來,從中國醫藥創新生態系統的頂層設計到一系列具體政策出臺與實施,政策環境得以明顯改善,加上政府資金與政策支持也帶動了社會資本的投入,使得中國創新能力提升,中國醫藥創新生態系統已初步形成,醫藥創新產業蓬勃發展并與全球創新產業鏈不斷融合。

1、頂層設計明確,各環節多措并舉,醫藥創新政策環境明顯改善

從中國醫藥創新生態系統的頂層設計的確定到一系列具體政策出臺與實施,包括藥品審評審批制度的改革、臨床試驗機構管理、加大藥品支付保障、鼓勵基礎研究、加強藥品知識產權保護等,統籌考慮醫藥創新發展各要素。經過多部門協同聯動和各項政策有序落實,中國醫藥創新的政策環境明顯改善,具體體現在:(1)著力推進藥監體制改革,完善審評審批機制與能力建設,提質增效,引導創新。(2)加強臨床試驗機構管理,釋放臨床資源,助力創新。(3)優化醫保目錄調整機制,構建多層次醫療保障體系,完善創新藥支付保障,反哺創新。(4)加強創新科技基礎研究,促進科技成果轉化“三部曲”,鼓勵創新。(5)完善立法,引入藥品專利期補償制度和專利鏈接制度,保護創新。

2、政策環境友好與政府資金加持,帶動社會資本投入,共同助力創新發展

中國的醫藥創新政策環境得到極大改善,政府資金的投入和支持也不容忽視?!爸卮笮滤巹撝啤笨萍贾卮髮m椬?008年啟動實施,共支持3000多個課題,中央財政累計投入233億元,針對10類重大疾病領域自主創新品種碩果累累。正是因為政策環境友好和政府資金帶動效應,全球資本市場對中國創新醫藥領域的投資活躍、熱度持續,融資數量和金額不斷增加,社會資本投入顯著增長。由中國醫藥創新促進會主辦的“中國醫藥創新與投資大會”已成功舉辦五屆,極大促進了醫藥創新與社會資本的合作交流。此外,近年來本土創新型醫藥企業上市數量和市值的持續增長亦反映出投資者對于中國醫藥創新能力和潛力的認可。

3、本土藥企加強研發,跨國企業調整布局,各創新主體協同帶動創新 

面對中國新的醫改形勢,跨國藥企紛紛調整在華策略,與本土藥企在創新醫藥領域競合中促進雙方創新能力提升與再升級,聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領域研發上市新藥,共同實現創新藥的“引進來”與“走出去”,滿足中國患者最為迫切的臨床需求。(1)本土藥企通過構建自主研發體系,加大研發投入,多家藥企投入強度達到國際先進水平,開展國際多中心臨床試驗,更多的中國創新藥品得到美國食品藥品監督管理局(FDA)認可,實現本土創新藥品逐漸走向國際化。多家大型藥企每年的平均研發費用達到10億元以上,研發投入占營業收入比10%以上。(2)從本世紀初就已經重新審視中國市場在全球開發策略中扮演角色和貢獻權重的跨國藥企,逐漸從以注冊新藥實現上市銷售為目的,轉化為將中國列為與歐美地區同步開展創新藥物研發的創新基地??鐕幤笤O立并升級中國研發中心,與國際各研究機構、各領域專家、本土藥企開展廣泛合作,培養了大批中國本土研發人才,中國參與的創新藥臨床研究不斷增加,通過參與全球同步開發引進新藥的模式逐漸實現。(3)2020年,跨國藥企與本土企業的合作數量超過80多項,規模和質量都達到了前所未有的高度。

4、生態系統建設的必然結果:中國醫藥創新成果顯著,全球貢獻位于“第二梯隊”

中國醫藥創新成果是中國醫藥創新生態系統建設的必然結果。目前,從醫藥創新數量及對全球的貢獻衡量來看,中國已經從“第三梯隊”進入到“第二梯隊”。報告指出,截止2020年2月,中國創新在研產品數量與全球首發上市新藥數量對全球的貢獻率分別為13.9%和6%,而在2015年的貢獻比率僅4.1%和2.5%。從創新管線數量上看,2020年中國已經穩居第二梯隊之首,而且與第一梯隊美國的差距有所縮?。绹?020年占比49.3%)。但從上市新藥數量上看,與排在首位的美國(占比67.6%)和第二名的日本(13.3%)還有明顯差距。

同時報告認為中國醫藥創新質量有待提升,研發存在靶點集聚、同質化創新等現象,其原因主要是受本土原創能力不足的制約和資本投資偏好的影響。

二、展望未來,中國創新醫藥生態系統將更具活力,更具國際競爭力

未來五到十年,癌癥和心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統等慢病的疾病負擔將愈發沉重;而新冠疫情的爆發,再次提醒我們傳染病的威脅仍將長期存在。因此,提高癌癥、慢性病、傳染病這三大類疾病的防治將切實改善全民健康水平。 

面對錯綜復雜的國內外環境變化,新冠疫情將中國創新醫藥推向國際舞臺,中國醫藥產業在全球范圍內承擔著前所未有的重任,醫藥創新迎來的機遇和挑戰也前所未有,未來中國醫藥創新產業要以實現“健康中國2030”為目標,以“四個面向”為指導精神,繼續堅持創新驅動發展戰略,繼續堅持鞏固和完善中國醫藥創新生態系統建設。

在此背景下,未來五年中國醫藥創新生態系統的發展應聚焦三個關鍵點:一是增強以“新藥上市”為核心的醫藥創新產業競爭力。通過更深層次改革、更高水平開放實現更高質量發展,從過去第三梯隊的“跟跑”,到現今第二梯隊“并跑”,向未來第一梯隊的“領跑”進發。二是提高以“患者獲益”為核心的創新藥物可及性。加大衛生健康投入,并加強資金使用效率,以使用具有較高臨床價值的創新藥、助力人民健康壽命、加強疾病早期診斷及預防來實現更高的資金投入回報,減輕癌癥、慢性病、傳染病為主的巨大的疾病負擔;三是確保以“創新回報”為核心的產業可持續性。保證資本和藥企的持續研發投入,以更多的突破性創新成果惠及患者。

在過去五年里,中國憑借創新生態系統的先進理念、自上而下大力推動的頂層設計、公平競爭且高度融合的創新企業,建立起了一個充滿生命力的醫藥創新產業,中國正處于從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進的重要歷史節點。展望未來五年,仍需要登高望遠、乘勢而上,通過更深層次改革、更高水平開放及國際合作實現更高質量發展,以醫藥創新強國的姿態,推進并實現構建“人類衛生健康共同體”的宏偉目標。

【編后語】中國醫藥產業正面臨走向跨越式高質量發展的良機,未來五年的發展方向和規劃對建設中國醫藥創新強國至關重要?,F階段中國醫藥創新生態環境建設還有哪些薄弱環節,未來的發展方向又會如何,中國現階段的基礎薄弱環節如何改善,研發的效率和質量如何與國際標準融合,以創新為導向的多元支付保障體系如何構建,請關注中國醫藥創新生態后續系列報告內容。

中國醫藥創新促進會
中國醫藥創新促進會(簡稱中國藥促會)成立于1988年,是經國家民政部登記注冊的非營利性全國性4A級社會組織。中國藥促會秉承“創新、產業化、國際化”的宗旨,以臨床需求為導向,長期致力于“產學研用資”緊密結合,促進醫藥行業創新發展,已經成為集醫藥創新研發型企業、科研機構、臨床研究機構、創新服務機構和醫藥投資機構所組成的醫藥創新產業化促進平臺,目前有會員單位151家。協會已成立了藥物研發、藥物臨床試驗研究、醫藥政策、醫藥創新投資、創新研發服務、心血管藥物臨床研究、國際創新藥物監管、抗腫瘤藥物臨床研究、腦神經藥物臨床研究、醫藥企業合規專業委員會,形成了以創新為核心,以促進創新為目標的涵蓋藥物研發、生產、使用以及投融資的全鏈條組織構架,并作為國際藥品制造商協會聯合會(IFPMA)的成員繼續拓展國際交流渠道。

RDPAC
中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)是一個由44家具備研究開發能力的跨國制藥企業組成的非營利組織,隸屬于“中國外商投資企業協會”。截至2020年6月,RDPAC會員公司已在中國大陸設立了47家工廠,25個研發中心。2015年7月到2020年6月,RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過206種創新藥物。RDPAC成員與中國政府、本土醫藥企業抱有一個共同的愿望,即希望中國成為醫藥創新大國。RDPAC期待有機會和中國政府共同努力、協同發展,實現這一愿望,使創新藥物惠及更多中國和全球患者。

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