?知識產權保護為醫藥創新保駕護航

31/05/2021

醫藥創新行業具有投入高、風險大、周期長的特點,合理的知識產權法律法規對于激勵醫藥創新行業可持續發展具有非常重要的意義?!吨腥A人民共和國專利法》在2020年迎來最新一輪的重大修訂,并將于2021年6月1日正式施行,知識產權保護制度完善、力度增強,將為醫藥行業創新發展創造良好政策環境,給予產業高質量發展更大支持。

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在此背景下,4月24日,由中國市場監管報社主辦的“中國藥品專利環境優化研討會”在北京舉行,會議旨在探討《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)修改實施后對醫藥產業發展方向和監管模式的影響。會議特邀來自國家市場監督管理總局、國家知識產權局、國家藥監局以及地方市場監管部門的六位相關負責人參會,包括國家市場監督管理總局執法稽查局稽查三處副處長楊偉濤,國家知識產權局專利局醫藥生物發明審查部張志聰,國家藥監局政法司法規處處長劉繼紅和副處長程小芳,北京市知識產權局黨組成員、副局長,二級巡視員周立權,天津市市場監管委稽查總隊知識產權科科長李楠,會議還邀請RDPAC等3家醫藥行業協會代表,來自清華大學、中國社會科學院、北京務實知識產權發展中心、中國人民大學的4位專家學者,瑞士駐華大使館經濟官員崔浩,以及超過20家跨國和本土制藥企業代表參會。與會代表共同聚焦社會關切的藥品知識產權保護問題,解讀法律法規,深入交流實踐,以進一步加深對新《專利法》施行的理解學習和貫徹運用。

RDPAC執行總裁康韋受邀參會,并在會上進行“知識產權保護為醫藥創新保駕護航”的主題分享??淀f首先強調醫藥創新在全球抗擊新冠疫情、在我國未來發展中占據更顯著戰略地位的經濟與社會價值,她進一步提出,構建我國醫藥創新生態系統將聚焦三個關鍵點:一是增強以“新藥上市”為核心的醫藥創新產業競爭力,藥品知識產權保護是在中國開展藥品早期研發的必要前提條件;二是提高以“患者獲益”為核心的創新藥物可及性;三是保護創新,確保以“創新回報”為核心的產業可持續發展。當前,中國已進入“模仿創新、商業創新、科技創新”曲線中最陡峭的一段,攻克科技創新難題將為下一階段經濟發展帶來無限可能。醫藥創新產業的發展高度依賴政策環境,從知識產權保護的角度看,只有建設完備的、符合中國國情的藥品專利保護制度,才能夠激勵醫藥企業開展醫藥創新研發活動。

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此外,康韋向與會者分享完善與落實專利法對促進醫藥創新的意義:“我們業內很高興地看到,在《專利法》第四次修訂時引入了藥品專利鏈接制度、專利授權期限補償(PTA)、藥品專利期限補償(PTE)等有利于優化藥品專利保護環境的制度,這給予以創新研發為主的醫藥企業帶來了莫大的鼓舞和激勵?!笨淀f同時也代表業內呼吁,新法雖實施在即,但配套的《細則》、《辦法》卻尚未正式發布,行業內對于新法如何落地執行深切關注,期望國家藥品監督管理局、國家知識產權局、司法機構等有關部門能夠就專利鏈接制度的實行進行有效銜接,從而避免過多重復訴訟的發生、確保行政司法審查結果的一致性。在探討專利鏈接制度的話題時,康韋表達了RDPAC會員企業對僅設置9個月的仿制藥申請批準等待期的顧慮,建議設置為24個月,以便雙方能夠盡量在仿制藥上市審批之前解決糾紛。在藥品專利期限補償方面,康韋提出,應根據首次在中國注冊的藥品進行補償,而不應根據藥品注冊管理辦全球新(1.1類),給予專利延長、專利保護等等。

“我們所談的‘藥品保護’應該是在什么背景下談保護?”北京務實知識產權發展中心主任程永順在會上提出的這一問題引發與會者深思。程永順介紹了我國四次修改《專利法》歷史背景并指出,縱觀中國醫藥產業的改革和發展歷程,加強對醫藥創新的保護主要是由國家及市場發展的內因所驅動,是中國醫藥行業高速發展、醫藥研發能力發達到一定水準所產生的合理需求。

在當天的與會代表、諾華集團(中國)副總裁公共事務負責人陳小晶看來,創新無國界,對醫藥創新的保護不僅利好外資藥企,也將利好中國本土的醫藥創新發展。她說,“近年來,越來越多的中國本土創新藥獲批上市,本土藥企的研發能力在增強,未來也需要走國際化的道路,這些都離不開制度層面的知識產權保護?!痹谖磥?年內,諾華計劃在中國市場進口50個新藥、新適應癥,推行強有力的知識產權創新保護政策,將能夠給外資企業向中國市場投資帶來更大的信心和激勵。

諾華知識產權負責人楊帆表示:提升知識產權保護的環境將極大推動國家醫藥行業發展,以歐美發達國家為例,他們競相為制藥提供更為充分和完善的知識產權保護,從而激勵創新、吸引投資,使得當地制藥行業迅速崛起。完善落實專利鏈接制度離不開專利補償制度和試驗數據保護制度,這些制度建設應同步推進。另外,執行專利鏈接制度更離不開跨部門協調的工作。

國家藥監局政法司法規處處長劉繼紅認真聽取了與會代表的發言,并就會議討論的的問題作了積極的反饋和交流。劉繼紅處長表示,藥品領域的專利保護具有特殊性,在鼓勵創新的同時,也要充分考慮藥品可及性的問題,“可及性”既意味著有更多的新藥可及,也意味著要確?,F有藥品供應充足。劉繼紅處長強調,專利鏈接的制度設立的目的在向專利權人與仿制藥申請人提供一個在仿制藥上市前解決專利侵權糾紛的機會,而不是所有與藥品專利有關的糾紛都必須要在仿制藥上市申請前解決。新法實施也要重視不同部門之間的制度銜接,從我國實際出發,廣泛聽取意見建議完善具體規則。

RDPAC執行總裁康韋表示:“大力發展醫藥創新是實現‘健康中國’2030宏偉目標、患者獲益的保障手段,創新藥的知識產權保護將助力保障創新藥產業獲得合理回報,實現對創新藥研發的持續投入。RDPAC高度關注與藥品專利相關的制度設計和實施,RDPAC會員企業愿與國內眾多的醫藥企業一起努力,為中國的醫藥創新盡一己之力,確保更多更好的創新藥品惠及患者?!?/p>

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