祝賀 | 國家藥監局連任ICH管委會成員,加速監管國際化提速醫藥創新進程

29/06/2021

2021年6月3日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)今年第一次大會宣布,中國國家藥品監督管理局(國家藥監局NMPA)再次當選ICH管理委員會成員。ICH是藥品注冊領域國際先進技術準則制定平臺,國家藥監局于2017年正式加入,一年后就任管委會成員,一任就是三年,今年又順利連任,這是國際社會對中國藥品監管能力和行業高質量發展的高度肯定,也是中國藥品監管歷史上的標志性里程碑,彰顯我國藥品審評審批改革、國際化藥品監管能力提升、行業向高質量轉型升級的卓著成效。

日前在中國食品藥品國際交流中心召開的ICH相關工作座談會上,國家藥監局副局長徐景和表示,國家藥監局再次當選ICH管理委員會成員,意義重大。中國藥品監管部門將堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展道路,持續深化改革創新,完善指導原則體系,加速ICH指導原則在中國的落地實施,全面深化與國際藥品監管機構和工業界的交流合作,積極推進國際監管數據共享和互認,共同保護和促進公眾健康。徐景和感謝業界在中國轉化實施ICH指導原則中給予的關注和支持。

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集思廣益,中國藥監高速馳騁國際化

中國國家藥監部門連任ICH管委會成員來之不易,在過去的4年間,國家藥監局全面參與了ICH各項會議和議題協調,高效落實ICH指導原則的實施轉化,積極開展ICH指導原則培訓。其背后是由我國藥監工作人員付出的無數心血以及辛勤工作:加入至今,處理ICH秘書處郵件2266封,派代表參與ICH各項會議71場,選派69名專家參與36個專家工作組、參加1026場議題協調工作組電話會議,轉化并充分實施46個ICH指導原則,我國充分實施了ICH全部指導原則的70%以上,用高效率的“中國速度”向國際化沖刺。

在此過程中,國家藥監局集思廣益,調動全行業的力量,積極征求各方意見。為了加速指導原則在中國的轉化實施,國家藥監局ICH辦公室曾函請中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)、中國藥學會、中國醫藥創新促進會(PhIRDA)組織各自會員單位就各個ICH 指導原則轉化實施的困難、實施條件、路線圖和時間表進行研究,持續征集意見。

RDPAC一直積極聯合國際制藥兄弟協會,共同支持國家藥監局加入ICH并成為管委會成員,以及最終成功連任。同時,RDPAC一直踴躍參與 ICH 技術指南的制定以及在中國的本土實施轉化工作。2018年1月,《總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(10號公告)發布,這是中國加入ICH后首次公告適用ICH指導原則。為落實10號公告及配套的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》,國家藥監局藥審中心邀請RDPAC全程參與藥物警戒體系建設。由于時間緊、任務重,RDPAC在接到邀請后第一時間協調成立E2B(R2)專家工作組,工作組在30天內緊張有序地按高標準完成了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》起草工作,保證了該指導原則的順利發布及實施。為此,藥監也發出了正式的官方感謝信。

RDPAC還聯合PhIRDA一起為ICH的轉化工作協調專家智庫,截止2020年11月,已有 54 名業內專家被推薦至18個ICH工作組參與制定ICH 技術指南,同時有149名業內專家被推薦至國家藥監局數十個ICH工作組。與此同時,RDPAC也積極參與ICH政策在中國的落地實施工作,多次推薦會員公司全球專家講者參與國家藥監局組織的針對監管機構和業界人員的ICH培訓活動。四年來,RDPAC每年協助監管部門進行超過10場的ICH培訓活動或圓桌會議,覆蓋超過20個ICH指導原則,向超過數千名監管人員分享國際經驗,介紹行業實踐。同時支持了50余個ICH指導原則中文版本的翻譯和確認工作。 

RDPAC執行總裁康韋代表其成員公司對國家藥監局的連任表達了衷心的祝賀,她說,“RDPAC非常榮幸可以參與、見證到中國藥品監管國際化發展的高光時刻,并為之盡到我們的綿薄之力,共同推進全球包括中國在內的創新藥行業的高質量發展。我們全行業有目共睹,隨著中國打開ICH的大門并深入參與國際注冊標準的制定,我國藥品審評審批標準與速度進一步與國際接軌,為中國乃至全球的醫藥創新創造出良好環境,讓創新藥更快速惠及中國患者。我們將繼續不遺余力地利用國際經驗積極參與和支持中國藥品監管轉化實施ICH指導原則的相關工作,加強國際協調,助力中國醫藥創新更上一層樓。”  

持續改革,促進創新藥盡早盡快惠及全球患者

在中國藥監加入ICH這四年,也是中國醫藥創新生態系統改革有了質的飛躍的階段。 現如今,中國努力躋身全球醫藥研發“第二梯隊”,臨床試驗申請數量、獲批上市創新藥數量屢創新高,僅去年一年就審評通過創新藥上市申請20個品種、境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種。

RDPAC副主席周虹日前在國家藥監局召開的“ICH中國進程與展望座談會”上表示,包括加入ICH在內的藥品監管體制改革有力推動了中國藥品開發和醫藥創新,中國醫藥創新發展的新篇章開啟,創新藥的臨床試驗申請數量和獲批上市數量明顯增加,越來越多的創新藥實現了在中國和境外同步上市。

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得益于藥品審評審批制度顯著優化,目前中國創新藥“引進來”、“走出去”的雙向綠色通道初具規模。2018年,臨床試驗60日默示許可制和臨床試驗I至III期試驗一次性審批制,為提升臨床試驗效率帶來質的飛躍,激發創新藥研發新活力;2020年施行的新版《藥品注冊管理辦法》,明確規定了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批程序的四個新藥上市注冊加速通道,中國患者臨床急需的境內外創新藥用藥實現可及提速。

RDPAC和PhIRDA今年聯合推出的《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告第一篇顯示,中國對全球創新管線數量貢獻占比已達到13.9%,而這一貢獻比例在2015年只有4.1%,2018年為7.8%;2016-2020年在中國獲批上市的創新藥總數達到200個,其中80%為跨國藥企創新產品;中國藥企開展的國際多中心臨床試驗數量從2015年的48項增加到2019年的131項,覆蓋地區增加到51個國家。隨著中國創新環境改善,跨國藥企中國研發也正轉變為與歐美同步開展研發的創新基地,成為跨國藥企全球創新藥研發的重要組成部分。

連任ICH管委會,意味著國家藥監局的擔子更重了。國家藥品監督管理局藥品審評中心副主任、ICH中國辦公室主任周思源在得知連任消息后展望未來,“我們要和國際監管機構共同面對新監管問題、制定新指導原則,為全球藥品監管貢獻更多智慧。”他同時表示,后續將以“遵循”為切入口發揮已發布公告實施的ICH指導原則在藥品研發和審評工作中的指導作用,繼續加強與工業界、學術界和國際監管機構的交流與合作,加速推進藥品審評審批制度和注冊技術要求與國際接軌。


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