2021中國制藥工程大會將于2021年10月12-14日在武漢舉辦

06/09/2021

由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)與國際制藥工程協會(ISPE)聯合主辦、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)支持的“2021中國制藥工程大會”將于2021年10月12-14日在武漢舉辦。大會將與CHINA-PHARM2021展覽會、API China展覽會等多個活動同期同地舉辦,共同打造覆蓋藥品生產全生命周期管理、全產業鏈的交流合作平臺。RDPAC作為中國食品藥品國際交流中心的合作伙伴和本次大會的支持單位,深度策劃和參與了其中的3場分會。

本次大會結合《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、《藥品管理法實施條例》修訂進展、《藥品檢查管理辦法》和中國加入PIC/s的挑戰和機遇等法規要求和行業熱點,由全體大會和多場平行技術分會組成,將圍繞藥品生產全生命周期設置專題,內容涉及國內外藥品監管政策法規、智能制造與智能工廠、抗體藥物監管、先進治療產品專場、細胞與基因治療、技術轉移、工藝驗證和清潔驗證、藥品上市許可持有人制度交流會和ICH Q系列技術指南等(大會日程詳見附件)。大會將邀請藥監部門、學術機構和業界展開政策法規宣貫、技術交流和經驗分享。國外演講者將采取錄播或遠程直播的形式,與現場數百位觀眾展開對話和交流。

RDPAC作為本次大會的支持單位之一,深度策劃和參與了其中的3場分會,以期能夠通過不同形式的交流與探討,與藥監部門、學術機構、國內企業及業界就藥品上市許可持有人(MAH)制度模式下的藥品質量監管相關話題進行深入溝通交流。

  • 10月13日“分會場D:落實藥品全生命周期主體責任,助力科學監管行業高質量發展——MAH交流會”為全天分會,將分為上午及下午兩個專場。其中,上午專場將以“MAH制度實踐分享,釋放創新動能”為主題,將包括MAH及境內代理人相關制度,以患者需求為導向、支持創新,探討中國特色與國際視野相結合的業界質量實踐,落實ICH體系為基礎的MAH主體責任。下午專場將以“科學監管,共建藥品安全”為主題,內容上將圍繞建立科學化的監管模式,MAH檢查要點及集團化模式,質量成熟度實踐及風險管控進行探討。希望通過不同角度和話題的探討交流,可進一步完善我國的MAH制度,為相關配套政策的出臺提供借鑒和思路;

  • 10月14日“分會場G:ICH質量體系實踐分享(Q8-Q12)”的ICH專場討論,將基于ICH體系的質量文化建設進行探討,包括風險管理、質量體系、全生命周期管理(含上市后變更)等。整場交流將以ICH Q8-Q12的原則介紹和實踐分享為主,旨在結合國際經驗,幫助與會者更深入的領悟指南原則和實施要點。將邀請來自監管和工業界的國內專家(現場)和國際專家(線上),從監管考量和行業實踐等不同角度、指南概覽到應用實例的不同層次,展開講解和討論。本分會將結合MAH制度的建立,和科學監管的大環境,著重ICH指南如何在中國的落地實施,及其實踐意義。

  • 10月14日“分會場K:生物制品工業實踐及挑戰探討”。該半天分會將主要探討:生物制品產業以創新為驅動,在疾病預防、治療和管理等環節為患者提供安全的用藥保障,是健康中國 2030 愿景的重要支撐?;谏镏破返奶厥庑?,在生產制造、上市后監管、市場準入及臨床使用等方面均有相應的考量。當前三醫聯動改革加速,對藥品質量、價格、供應的平衡提出新的挑戰,對各方的質量合規管理風險需要密切關注。本論壇將基于監管、準入政策環境,對我國工業界的質量風險管理、質量體系建立、和全生命周期管理(含上市后變更)進行探討。

RDPAC是代表45家具備國際領先研究和開發能力的跨國制藥企業的非營利行業組織,致力于幫助中國患者及時獲得高質量的創新藥物,并協助中國發展創新醫藥產業。RDPAC會一如既往地支持我國的藥品監管改革,分享行業經驗并積極建言獻策,發揮好藥政部門與企業的橋梁作用,履行RDPAC在中國的承諾,助力“健康中國”目標的實現。

會議日程請參考下表。 報名方式等具體信息,敬請關注CCFDIE官方網站會議通知:https://www.ccfdie.org/cn/gzdt/webinfo/2021/06/1622496238249329.htm。

2021中國制藥工程大會日程

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10 月12 日下午
全體大會

主持人: 中國食品藥品國際交流中心
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開幕致辭:國家藥品監督管理局領導、國際制藥工程協會(ISPE)
《藥品管理法實施條例》修訂進展或《藥品檢查管理辦法》解讀(待定)
    國家藥品監督管理局藥品監管司 (擬請)
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國辦《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》解讀
    國家藥品監督管理局政策法規司(擬請)
-  藥品檢查工作的最新要求
    國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
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PIC/s 申請與機遇
   PIC/s 主席
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美國 FDA 藥品監管最新進展
   美國 FDA 駐華辦主任(擬請)
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業界視角

10月13日上午
分會場A 國際法規更新

-  美國 FDA 檢查實踐
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PIC/S GMP介紹(Stephan Roenninger 歐洲制藥工業協會聯合會(EFPIA))
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以色列藥品監管與檢查
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國內法規更新(長三角地區與大灣區的藥品注冊工作介紹) 核查中心

分會場B 智能制造與智能工廠
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《藥品記錄與數據管理要求》實施情況 (擬請核查中心)
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工業界視角看 PIC/S 數據完整性指南(Dr Gregory Webber, Director of Quality and Compliance, GSK)
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智能化/電子化生產制造系統與實施案例(禮來)
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生物制藥 4.0 – 數字化平臺解決方案(默克)
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智能化生產制造執行系統(SMART—MES)(日立)

10月13日全天
分會場C  抗體藥物監管

上午
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2021 生物制藥彈性反思
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歐美日抗體藥物監管和檢查
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抗體藥物(雙抗及 ADC)質量研究進展(擬請中檢院)
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抗體藥物審評指南(或以臨床為導向的新藥研究)(擬請 CDE)
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生物制品工藝核查常見缺陷分析(擬請核查中心)
 
討論: 生物制藥監管如何更好地促進行業快速和創新發展

下午
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DBS 運營思維助力生物制藥企業提質增效  Pall
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ADC 藥物研發到生產的挑戰(第一三共)
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ADC 藥物工藝開發路線和質量控制考量(禮來)
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創新合作推進雙抗藥物的工藝開發(康方生物)
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戰略合作賦能生物藥物的快速交付(藥明生物) 
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本土化戰略幫助生物制藥企業降本增效(Cytiva)
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先進生物工藝助力抗體藥物生產駛入快車道(復宏漢霖) 
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建立和運營生產基地加速生物藥物規?;a(鼎康生物)
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智能化工廠設計助力抗體藥物商業化生產(信達)  

10月13日全天
分會場D  “落實藥品全生命周期主體責任,助力行業高質量發展”MAH 交流會
上午 主題:“MAH 制度實踐分享,釋放創新動能

包括 MAH 及境內代理人相關制度,以患者需求為導向,支持創新,探討中國特色與國際視野相結合的業界質量實踐,落實 ICH 體系為基礎的 MAH 主體責任。
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DAL及VAL實施條例思路分享(擬請國家局政法司)
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對MAH落實主體責任的監管思路和期望(擬請上海局、江蘇局監管處) 
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MAH及代理人監管和業界挑戰探討(學術界)
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中國特色與國際視野相結合的業界質量實踐探討(葉非,華潤九新藥業有限公司質量總監/質量受權人)
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CMO與MAH在生物制品全生命周期中的分工合作(勃林格殷格翰) 
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問答環節

下午 主題:“科學監管”
包括建立科學化的監管模式,MAH 檢查要點及集團化模式,質量成熟度實踐及風險管控
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ICH 風險管控理念在科學監管體系中的應用(擬請食品藥品審核查驗中心)
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MAH 檢查要點的考量、MAH 及境內代理人相關制度介紹(擬請食品藥品審核查驗中心)
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質量管理成熟度項目介紹(Jeff Broadfoot,Emergent BioSolutions高級質量總監,PDA工作組領導人)
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質量體系成熟度風險管控和跨國企業實踐(Alexander Chung博士,葛蘭素史克疫苗高級質量經理)
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MAH 集團化,EU reflection paper(Astecker Norbert,諾華巴塞爾(瑞士)全球商業質量符合性及QMS負責人)
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問答環節(講者及行業代表)
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總結

10月13日上午
分會場E  PIC/s 研討會(省局及省級檢查員)
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PIC/s成員的責任和義務(PIC/s)
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PIC/s的申請和實施(擬請前美國FDA副局長Lampkin)
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加入 PIC/s 對我國藥品監管的挑戰和機遇(擬請監管司)
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加入 PIC/s 對藥品檢查員的要求和挑戰(擬請核查中心)
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問答環節

10月13日下午
分會場F  先進治療產品(ATMP)專場

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基因治療產品的質量控制與監管(擬請中檢院)
    /或者 新興治療產品(ATMP)的申報和藥學技術審評(藥審中心)
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創新藥的注冊檢查(擬請核查中心)
-  先進療法基因治療的藥學考量和挑戰(諾華 Starke, Lawrence)
-  Car-T細胞治療產品工藝開發和生產中的挑戰(強生)
-  生物制品原材料風險管理法規解讀與實踐(默克)
-  細胞治療產品的質量控制和實踐(復興凱特)
-  小組討論

10月13日下午
分會場G  藥品原材料和一次性系統
-  我國一次性使用系統的法規及相關標準(國家藥典委)
-  mRNA,拉開劃時代創新療法帷幕(默克密理博)
-  生產用一次性系統質量控制與相容性研究(樂純生物)
-  生物制藥一次性產品和解決方案

10月13日下午 15:00-17:30
閉門會 抗體藥物和先進治療產品(ATMP)監管(參會演講人和行業專家)

10月 14 日全天
分會場H  ICH 質量體系實踐分享:基于 ICH 體系的質量文化建設及探討(Q8-10, Q12),風險管理、質量體系、全生命周期管理(含上市后變更)
上午

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ICH Q 系列 中國轉化實施進展介紹(擬請 ICH 中國辦公室CDE張寧)
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ICH Q 系列 Q8-Q12 整體介紹(張慶博士,諾和諾德質量和法規副總裁,ICH EWG 專家) 
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ICH 質量體系實踐分享(Q8&11)(Timothy Watson,輝瑞CMC咨詢辦公室執行總監和團隊負責人,ICH EWG專家)
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ICH 質量體系實踐分享(Q9&10)(Joe Famulare, 羅氏;Marcello Colao, 葛蘭素史克全球疫苗質量中國總監)
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ICH 質量體系實踐分享(Q10)(Tomoya Yamada,安斯泰來制藥(中國)有限公司副總監)

下午
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ICH質量體系實踐分享(Q9)(Karin Muehlfriedel博士,拜耳質量副總裁)
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ICH M4Q支持ICH Q12 實施及創新藥中國上市的作用(Matt Popkin,GSK全球藥品注冊CMC卓越部高級總監,ICHQ11實施工作組專家)
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ICH 質量體系實踐分享(Q12)(Frank Montgomery博士, 阿斯利康注冊CMC負責人,ICH EWG專家)
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問答環節

10月14日全天
分會場I連續制造(ICH Q13)

上午
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ICH Q13 指南介紹(擬請 ICH 專家組)
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ICH Q13 指南轉化實施計劃(擬請ICH辦公室)
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連續制造——理念、法規與實施

下午
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原料藥的連續生產
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小分子和固體制劑連續生產進展、問題與挑戰(凱萊英)
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生物制藥連續工藝的探索和實踐(藥明生物)
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上游連續流工藝的挑戰和解決方案(默克)

10月14日上午
分會場J  藥品質量管理及新工藝和新技術

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生物藥品安全檢查趨勢及考慮要點(擬請核查中心)
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疫苗生產工藝中新技術應用(Pall)
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mRNA 疫苗開發的挑戰和相應策略(艾博/藍鵲/銳博)
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新型疫苗工藝開發和商業化生產方案(Cytiva)
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滅活疫苗的工藝開發策略(武漢所)

分會場K 生物制品工業實踐及挑戰探討
基于生物制品的特殊性,質量和質量管理成熟度要求高,在生物制品現階段發展現狀下,分享他國質量管理與監管的理念和實踐,并對我國工業界的質量風險管理、質量體系建立、和全生命周期管理(含上市后變更)進行探討。 
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生物制品的全生命周期質量管理法規要求(擬請藥品注冊管理司)
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生物制品的有效質量體系及變更管理實踐(業界專家(國外或國內))
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各類生物制品快速擴產的質量考量(疫苗、抗體、胰島素)
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討論:生物藥產業如何高質量快速發展

10月14日下午
分會場L  技術轉移和仿制藥一致性評價

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藥品生產技術轉移指南及相關規定/一致性評價檢查工作情況介紹(擬請核查中心) 
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ISPE 技術轉移指導原則分享及實踐(ISPE)
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技術轉移: 理念、法規與實施(禮來)
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藥品生產技術轉移的項目管理——受托人視角

分會場M  醫學事務賦能藥品質量管理
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醫學信息大數據挖掘獲取藥品質量信號
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識別和評估源自產品質量的藥物安全風險信號
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MAH視角下藥物警戒核查
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“醫學參與,多方溝通”共筑藥品質量安全屏障
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討論與問答

備注:以上日程中講者及議題的更新將在www.ccfdie.org  CHINAPHARM展覽會微信公眾號發布,請注意查看。

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