《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第四篇:推進創新藥同步研發、注冊與審評》正式發布

15/09/2021

北京,2021年9月13日

圍繞“十四五”時期的“堅持創新驅動發展”戰略要求,中國醫藥創新促進會(PhIRDA或中國藥促會)聯合中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)于2021年初開始,聯手推出《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告,旨在沿著“創新產業競爭力”、“創新藥物可及”和“創新醫藥產業可持續”三條主線對我國創新醫藥生態系統的長期發展提出多維度的建設性意見,賦能中國醫藥創新高質量發展。

今日,PhIRDA和RDPAC正式發布《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告告第四篇:推進創新藥同步研發、注冊與審評》(以下簡稱“子報告”或“報告”),基于過去五年藥品監管改革促進醫藥創新的改革成果,聚焦“臨床研究”和“監管審批”兩個主題,貫穿同步研發、注冊與審評環節,旨在推動創新藥在中國的轉化研究和臨床開發與全球進度實現一致。

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近年來,藥品審評審批制度改革的“組合拳”已大大縮短新藥審批時間,使得創新藥實現境內外同步注冊上市成為可能,但尚存“時間差” 。子報告分析指出,當前在中國實現創新藥的全球同步研發、注冊與審評主要有三條可能路徑:

  • 早期臨床試驗即加入全球同步,通過實現各個階段的同步研發,保障同步注冊上市;

  • 加入中后期全球多中心試驗,實現同步注冊上市;

  • 提早計劃在中國同步注冊上市所需的橋接試驗和單獨臨床試驗。

基于這三條同步路徑,加速實現同步的關鍵在于提升注冊監管科學性和臨床研究的高效性,需要我國進一步優化監管政策、監管標準和程序、監管體系,強化臨床研究執行、臨床研究能力以及臨床研究體系保障,并提升監管能力、加大培養臨床人才和建設數字平臺。針對以上實現同步研發、注冊與審評的重點環節,報告提出十條具體建議。

推動中國積極參與全球同步研發,對我國醫藥監管體系建設、創新能力提升、患者獲益意義重大

自2015年藥監改革對標國際開始,中國醫藥創新已經邁向高質量的發展道路;特別是2017年中國藥監部門加入ICH以來,全面引入了全球通行的藥品研發與注冊技術標準。目前,已有部分企業在“ICH E17(《多地區臨床試驗計劃與設計的總體原則》)的指導框架下成功實現了新藥全球同步申報,開展中國在內的國際多中心的臨床試驗也逐漸成為國內外企業進行藥品多國注冊上市的戰略選擇。

由于國際多中心臨床試驗是多國或地區多中心按照同一臨床試驗方案同時開展,設計嚴謹、要求嚴格,試驗方案制定、分析、監管、執行的所要求的科學性和規范性對參與各方的能力具有極大的考驗。若能推動中國積極參與國際多中心臨床試驗,將對促進中國整體臨床研究和管理能力提升、加速中國醫藥創新融入國際化進程具有重要意義。

報告強調,臨床研發階段的效率與質量主要受臨床方案執行與臨床研究能力兩大維度影響,未來需要從以下層面強化臨床研究體系保障:在臨床研究執行中,優化和實現臨床研究機構內流程和機構間協同一致,推動倫理審批流程的簡化并提高區域或中心倫理的效率和水平;在研究能力建設上,推動臨床研究機構平臺打造和專職臨床研究團隊建設,促使研究機構明確自身定位,積累探索性臨床試驗的管理經驗;此外加大臨床研究鼓勵力度,激活面向醫生、醫院關于臨床研究的激勵機制,增加臨床醫學研究在醫學科學研究基金中所占比例,或設立專項科研計劃和基金。

報告建議“三大舉措”突破當前瓶頸、“五大抓手”確保體系完善

中國具有豐富的臨床資源優勢,對全球新藥研發具有巨大潛力貢獻,在當前政策鼓勵和資金支持下,醫藥創新對臨床試驗的需求急劇上升,中國參與全球多中心臨床試驗也迎來了前所未有的發展契機,但同時也有亟需提高之處,主要體現在臨床研究的高效性和注冊監管的科學性,例如同質化研究影響資源配置,參與各方的管理能力與經驗、探索性研究在整個臨床研究中的比例均還有提升空間,以及業內普遍關注的注冊監管流程、具體政策對臨床研究實施的影響等,各項關鍵因素對同步創新的影響日漸凸顯。

報告總結指出解決當前瓶頸的“三大舉措”是:

  • 一是提高遺傳資源申請要求的合理性并優化流程效率,建立完善的、基于科學的、合理管控風險的人類遺傳資源管理體系,針對性出臺《人類遺傳資源管理條例》實施細則;

  • 二是提升中國受試入組要求的科學性并增強國際數據互認,通過更加科學準確的系統方法,決定中國受試者入組要求;在充分科學可靠的前提下,增加對東北亞臨床試驗數據的開放程度;

  • 三是推動臨床機構流程的統一規范和協同并確保高效執行,理順臨床研究機構內的立項、倫理審批和合同簽署的流程,通過統籌簡化縮短臨床試驗啟動時間;臨床研究機構之間的流程統一可以通過衛健等部門推進流程的標準化,并進行質量管控,將關鍵臨床研究執行指標納入機構評估。

報告建議“五大抓手”確保體系完善:優化審評相關流程并鼓勵臨床價值為導向的審評;提高審評審批資料要求的合理性,進一步與國際接軌;確保上市許可持有人制度全面落地執行;推動臨床研究機構平臺打造和專職臨床研究團隊建設,促進機構明確定位,積累探索性臨床試驗的管理經驗;完善臨床研究激勵機制、資源投入。

當前,中國醫藥創新正步入更高層次的發展階段,中國本土創新企業崛起,國際合作與交流進一步驅動中國醫藥創新。中國疫苗能夠獲得多國認可,并有兩款已經列入世界衛生組織緊急使用清單,不僅展現了我國醫藥創新能力,更重要是作為國際通用技術標準的制定和實施的實際案例,為我國藥品監管逐漸實現科學化、國際化、現代化積累了寶貴經驗。與此同時,我們也應該抓住機遇,不斷完善與國際接軌的監管體系,不斷提高研發水平和能力,適應新藥研發全球化趨勢,厚積薄發,實現我國走向醫藥強國。推動在中國的同步研發、注冊與審評,將促使創新藥更早地惠及患者,助力中國更好融入全球創新。

關于《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告

《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告由中國醫藥創新促進會(PhIRDA)和中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)于2021年共同牽頭發起,旨在從頂層設計出發,深入分析基礎研究、政策、市場(如準入、支付和采購)、資金等重點要素對提升我國醫藥創新能力的影響,找出現階段全產業鏈條中存在的薄弱環節和面臨的挑戰,從多維度提出具有實質意義的建設性意見,促進中國醫藥創新高質量發展,以期建設面向國際、適合中國生物醫藥創新可持續發展的生態環境,為我國成功轉型醫藥創新強國做出積極貢獻。后續,敬請關注報告完整版的發布。

點擊以下鏈接獲取完整報告:

http://cnadmin.rdpac.org/upload/upload_file/1631519479.pdf


點擊以下鏈接獲取已發布系列報告:

《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第一篇:2015-2020年發展回顧及未來展望》

《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第二篇:推動基礎研究,激活創新源頭》

《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第三篇:多層次醫療保障體系助力人民健康和產業高質量發展》


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