RDPAC成功舉辦全球研發負責人網絡研討會,暢談同步研發的中國機遇與挑戰

01/12/2021

2021年11月9日、10日,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)舉辦“全球研發負責人網絡研討會”。會議旨在分享中國醫藥創新生態系統和同步研發、注冊與審評的現狀,幫助跨國公司全球研發負責人進一步了解中國,聽取跨國公司全球研發負責人對《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第四篇:推進創新藥同步研發、注冊與審評》(以下簡稱“同步研發報告”)報告內容的反饋和期望,探尋將中國納入全球同步研發的多種可能途徑。圍繞中國進一步融入全球研發體系,實現全球同步研發、注冊與審評的現狀與挑戰,來自13家RDPAC會員公司的19位全球研發負責人從國際視角進行了熱烈探討。

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與會嘉賓們非常關注同步研發報告中總結的對中國實現同步研發、注冊與審評的三條潛在路徑,認為更多的公司已經在策略制定過程中更多聚焦前兩條路徑,路徑一,中國在早期臨床試驗就加入全球同步;路徑二,中國加入中后期全球多中心試驗。嘉賓們表示,中國藥監部門充分利用加速通道、接受境外試驗數據,將有效提速全球同步研發進展。但同時,中國的人類遺傳資源行政審批和臨床研究能力仍是影響加速同步的重要原因。在臨床研究上,保證臨床試驗數據的完整性、質量和連續性,將有助于促進創新藥同步研發、注冊與審評。中國具備豐富的臨床資源,過去五年中國的臨床試驗機構從400個增至1000余個,當前很多制藥公司傾向于選擇與第三方機構加強臨床試驗的合作,然而,中國的臨床試驗機構尤其是新機構,臨床試驗能力建設還有所欠缺,亟待加強。

同步研發報告是RDPAC聯合中國醫藥創新促進會(PhIRDA)于2021年推出的《構建中國醫藥創新生態系統》系列報告的四個子報告之一,該報告基于過去五年藥品監管改革促進醫藥創新的改革成果,聚焦“注冊監管”和“臨床研究”兩個主題,貫穿同步研發、注冊與審評環節,旨在推動創新藥在中國的研發與全球進度實現一致。報告發布后陸續收到政產學研各方的積極反饋,并在RDPAC會員公司內部引起極大關注。大家紛紛表示,對于跨國公司而言,中國醫藥創新生態系統的不斷提升和融入全球為中國進一步加入全球同步研發創造更加有利的條件,同時也對公司總部給予中國的資源和支持提出了更高要求。

研討會首先邀請麥肯錫董事合伙人王錦女士和副董事合伙人邵毅先生向與會者詳細介紹了報告背景及主要內容,包括中國創新藥物研發的整體環境和現狀,注冊監管和臨床研究的主要挑戰和建議等。RDPAC研發專業委員會主席,諾和諾德醫藥研發部企業副總裁張克洲先生和聯席主席,禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務負責人王莉女士就參與嘉賓提出的很多相關問題進行了耐心細致的解答,希望通過分享中國創新藥研發生態環境的及時以及全面的信息,幫助會員公司獲得總部在華研發投入的大力支持,發揮中國在全球新藥研發體系中的強大價值。RDPAC科學與藥政事務部高級總監王蕓女士表示,RDPAC多年來一直積極助力審評審批制度的改革,2016年聯合3家國內行業協會發布了《構建中國醫藥創新生態系統》1.0版,描繪了醫藥創新生態系統的框架,報告中的多項建議已被采納;2021年發布的《構建中國醫藥創新生態系統》2.0版,回顧過去5年并展望和深入分析未來發展,希望持續推動中國醫藥創新生態系統的不斷完善。

13家RDPAC會員公司代表出席了研討會,他們分別來自丹麥愛爾開-阿貝優,百特,勃林格殷格翰,禮來,輝凌醫藥,協和發酵麒麟,萌蒂制藥,諾華,諾和諾德,輝瑞,羅氏,施維雅以及武田等。王蕓表示,希望通過類似這樣的研討會,幫助會員公司總部在全球研發戰略制定過程中,盡早考慮將中國納入全球研發計劃。

未來,RDPAC將持續致力于推動中國醫藥創新生態系統的改善,圍繞會員公司及總部高度關注的話題,繼續深入開展高層對話,分享對中國法規及其影響的共同理解,分享同步研發和注冊的經驗和成功案例,提出在全球研發戰略中中國的動態需求及潛在的短期和長期的解決方案指導,幫助會員公司將中國納入全球發展計劃。

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