RDPAC發布《制藥企業質量體系調研項目》報告

12/02/2014

【2010年10月25日,北京】中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會 (RDPAC) 今日發布了《制藥企業質量體系調研項目》報告。為了讓中國制藥企業更好地配合新醫改,不斷地主動提高藥品質量,RDPAC和美國制藥研究和制造商協會(PhRMA)聯合委托安永對中國制藥企業質量體系進行了系統的評估分析。通過對13家領先的制藥企業和大量行業利益相關者的調研,總結出藥品生產企業質量體系的九大關鍵要素?!斑@九大要素對企業建立、維護和執行質量體系至關重要,代表了在中國運營的制藥企業的領先實務;同時這些信息將有助于監管機構及整個行業對質量管理體系實踐的深入了解,為進一步協助政府制定相關激勵措施的操作方案奠定了科學的基礎?!盧DPAC總裁劉貞賢先生說。


完善的藥品質量體系應涵蓋產品的整個生命周期,是保障藥品質量的重要基礎


“過程決定結果,因而本次研究關注的不僅僅是狹義的產品質量,而是從一個藥品的整個生命周期來審視企業確保產品質量的各項有效舉措,也就是研究企業藥品質量管理體系的差異。研究發現同樣是GMP認證合格的制藥企業,由于質量管理體系的不同,藥品質量可能存在較大差別。我們無法對每一劑藥品都進行檢驗,而抽檢只能對這批藥品的質量有一個大概的判斷,所以僅對藥品成品成分進行檢驗不能完全確保藥品質量的持續穩定,一套完善的質量體系是必不可少的;其次將合格的藥品送出工廠只是一個開始,藥品質量保障工作應貫穿從生產到藥品上市使用的整個生命周期,涵蓋制藥價值鏈中的四個重要環節:生產、臨床驗證、藥物警戒、醫學信息與醫學事務。企業作為藥品質量標準的嚴格執行者,還應當為不斷提高藥品質量而積極努力。藥物警戒、醫學信息服務等企業在藥品出廠后的一系列舉措對持續提高藥品質量是不可或缺的。最后我們也了解到制藥企業建立和維護藥品質量體系需要大量的資金投入和專業知識,一些大型制藥企業在全球從事藥品安全相關的人員多達數千人之多?!北敬窝芯康闹饕芯空?,安永的車燕博士說。


持續提升質量是中國由制藥大國邁向制藥強國的必經之路


中國制造以其質優價廉的優勢暢銷全球,這其中不少已經成長為世界級企業如華為、聯想、中國船舶等,但是中國醫藥產業卻大而不強——5000多家制藥企業尚無一家進入世界制藥50強,即便是從仿制藥的角度而言,中國企業距離Teva,山德士等仿制藥巨頭也有不小的差距。進入國際市場是眾多中國制藥企業的理想,與其它國家的制藥企業相比,中國藥品價格已經極具競爭力,很多藥品的價格甚至不足一分錢一片,但是由于質量管理體系尚未與國際標準接軌,使得很多中國企業難以進入WHO以及各類慈善基金等這類非常注重性價比的機構采購目錄中。到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護,這將是中國制藥企業走向國際市場進行“首仿”和做好品牌仿制的良好機會,中國企業只有建立與國際接軌的質量管理體系才有機會從中國走向世界去分享這塊巨大的蛋糕,完成從“大”到“強”的轉變。
政策激勵與引導是中國醫藥產業成功升級的關鍵


RDPAC衛生經濟學總監陳怡博士說:“成熟國際制藥市場發展經驗顯示,政府的激勵政策對引導制藥行業的健康發展至關重要。例如:日本政府為了鼓勵企業創制新藥,在新藥定價體系中增加了創新、有效性、適銷性/市場性和兒科用藥等多項指標,而且總加成不設上限。自2002年起,日本政府對創新的加價比例從40%升至2008年的70%-120%,而同期日本排名前十位的制藥企業的平均研發投入也由銷售額的13.8%提高到20.9%,政策的引導作用非常明顯。創新和質量對制藥企業而言如同細胞中DNA 的雙螺旋一樣,但是如果企業在提高質量和創新方面的投入得不到回報,那么企業增加投入的動力也就不復存在了?!?/span>

 

藥品作為特殊商品,不能完全由價格來衡量,質量是關鍵?,F行藥品價格管理框架和招標等醫藥政策充分考慮了大多數公民有藥可用的最基本要求,但沒有充分考慮企業用于提高藥品質量的研究與開發資金來源、不良反應監測和醫學信息服務成本等問題,不僅不利于中國制藥企業的長期發展,同時也容易產生質量和藥品安全的隱患。劉貞賢先生指出:優質優價、鼓勵研發的政策激勵有助于推動企業自發投入提升藥品研發能力和質量,保證廣大人民群眾用藥安全;也有助于提高產業集中度,幫助更多的企業參與國際競爭,同時這也是中國由醫藥大國發展成為醫藥強國的關鍵,最終造福于民。
 

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