構建創新醫藥生態系統助力健康中國“2030”

31/10/2016

——推動中國醫藥創新從增“量”到提“質”


 

【2016年10月31日·北京】實施創新驅動發展是國家十三五的核心戰略,而生物醫藥產業是創新的支柱產業之一。醫藥創新不僅可為經濟發展提供長久動力,同時也是解決民生問題的根本要求。為推動中國醫藥創新產業的發展,4家醫藥行業協會在麥肯錫的支持下共同推動了《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》的研究(以下簡稱《研究》)并于今日發布了研究的主要成果。


 

《研究》顯示中國的醫藥創新近年來已經取得了令人矚目的成績,且受政策、人才和資本要素的推動,中國的創新藥研發未來呈現強勁的增長勢頭。根據Nature Index統計,中國發表在化學和生物學科高質量期刊上的文章數量從2012年的4,000余篇增加到2015年的6,500余篇,領先傳統發達國家,僅次于美國。進入臨床階段的創新藥從2011年的21個增長到2015年的69個,在研化合物數量達到656個,預示著未來幾年強勁的發展勢頭。


 

但是與世界領先國家相比,中國目前已上市的創新藥在創新的“質”的方面還有一定差距。中國2007-2015近十年間首發上市的19個1.1類化藥新藥中,絕大多數都是在已知藥物靶點和作用機理上的改進,即漸進性創新,還沒有一個在美國,歐洲和日本上市的新藥;與之對比的是美國在12-14年批準的66個新分子實體中,將近一半是基于新靶點或技術平臺的突破性創新,在美國首發上市的創新藥中,高達85%的比例在歐洲或日本獲批。


 

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從仿制到創新亟待重構頂層設計  


 
 

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)執行總裁狄思杰:


 

縱觀全球,具有生命力和競爭力的醫藥創新產業一定來自于健康的、良性循環的醫藥創新生態系統。中國作為一個大國,在醫療和醫藥上面對的問題是復雜而艱巨的,而所追求的目標是多元的。這些問題的決策和解決,往往涉及數個政府部門,在中央層面就包括衛計委、食藥監總局、發改委、人社部、工信部、科技部、財政部、保監會等。而且,中國當前的醫藥政策體系主要還是基于仿制藥的格局,要進行產業結構調整,逐步從仿制生產向創新驅動升級,需要從國家層面進行頂層設計和戰略規劃,推動理念的變革和體系的建立完善


 

加強臨床研究消除中國醫藥創新瓶頸  


 

中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘:


 

從全球經驗來看,臨床試驗從啟動到完成一般需要4-6年,成本高達10億元人民幣以上,時間和資金投入在整個新藥研發中占70%左右的比例。中國臨床科學發展整體水平仍比較落后,2015年中國在《柳葉刀》和《新英格蘭醫學雜志》上發表的臨床研究文章數量僅為9篇,而同期美國研究者則高達296篇。發展滯后的臨床科學對于中國在原始創新方面取得突破將起到很大的制約作用,同時在臨床試驗質量參差、數量偏低(尤其是早期臨床數量)以及高水平臨床試驗機構資源緊張也存在諸多挑戰。為了消除這一藥物創新瓶頸,我們需要加大力度推動臨床試驗理念變革、體系完善和能力提升,明確臨床研究是醫院的重要職責之一;有效放開臨床試驗機構GCP認證,優化臨床試驗資源配置;設立中心或區域倫理委員會制度試點;改進臨床試驗申請審批流程,充分調動臨床研究者積極性。


 

監管科學+國際接軌推升中國醫藥創新升級  


 

中國化學制藥工業協會會長潘廣成:


 

中國的藥品審評審批制度改革在過去一年多已經帶來了審評環境的顯著變化。根據藥審中心發布的年度藥品審評報告,2015年藥品審評中心審評完成的申請數量比2014年增加了90%,藥品積壓總數已經大幅度下降。盡管發展迅速,中國的創新藥監管審批依然面臨理念、政策機制和能力方面的挑戰。以藥審中心人員數量為例,就算中國藥審中心人員數量2016年可以達到預計的451人其人均評審數量依然高達21.3件,約為美國評審人員的8倍,同時其人員薪資水平普遍較低,難以吸引高水平人才并保持隊伍穩定。藥品的監管是高度技術化的監管,應該貫徹基于科學和風險的評估理念,與國際標準接軌,采納并執行ICH標準和藥品審評質量管理規范體系(GRP)讓中國藥物創新的水平與質量和國際接軌。


 

確保藥物創新回報促進中國醫藥創新可持續發展  


 

中國醫藥企業管理協會會長郭云沛:


 

改革開放以來中國經濟快速增長,但衛生投入相對不足,患者用藥水平落后于經濟發展水平。在制度方面新藥上市后的可及性差,主要是由于缺少報銷機制,且集中采購環節市場準入緩慢。據統計,新藥在中國上市后五年的平均年銷售額僅為0.5-1.5億人民幣,新藥研發經濟回報為負。未來五年內在中國上市的新藥數量將會不斷增長,若無法解決創新藥回報機制問題,醫藥行業很有可能失去當前來之不易的創新勢頭。無論是以商業保險為主要支付方的美國,還是政府公共資金為主的德國和日本等,其支付體系均可以報銷創新藥,且報銷資質和上市批準基本同步,同時均具有完善的知識產權保護體系,因此我們可以看到醫藥創新在上述地區的蓬勃發展。所以不斷完善創新藥的支付和采購機制,進一步加強中國知識產權保護制度對于企業研發的可持續發展,以及鼓勵更多企業和資本投入創新格外重要。


 

四家醫藥行業協會均認為今后十年中國在打造醫藥創新產業上面臨著歷史性的“機會窗”。未來十年也是奠定中國在全球研發格局中競爭地位的關鍵階段。中國是否能夠充分把握機遇、實現醫藥創新世界強國目標將主要取決于是否能夠構建更加具有可持續性的醫藥生態系統,加強頂層設計,在產業鏈各環節推動理念變革、機制完善和能力提升。在一個良性循環的生態環境中,中國的創新潛力必將得到極大釋放,滿足不斷增長的中國患者的需求,推動中國經濟的可持續性發展,并在全球創新體系下造福全球患者。

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