7家機構呼吁推動我國臨床研究發展,消除中國醫藥創新瓶頸

05/01/2018

201815日·北京】今日7家機構共同發布了《推動臨床研究體系設計與實施, 深化醫藥創新生態系統構建》研究報告,報告認為臨床研究是整個醫藥創新生態系統最為重要的環節,如果臨床研究的能力和資源問題若得不到及時解決,將至少延緩中國創新藥產業發展進程五到十年,因此建議完善國家層面的臨床研究發展戰略,提高重視程度,明確將提升臨床研究能力作為醫改目標之一,并設定臨床研究發展短期和長期目標。


臨床研究水平事關民生與創新

《健康中國2030》里明確提出要消除一批重大疾病危害。對于許多重病、慢病的診療方案,需要通過臨床研究中國人群的科學數據,作為循證醫學的參考,從而不斷提高中國的診療水平。而對于許多中國高發的嚴重疾?。ㄈ绺伟?、胃癌、食道癌和乙肝),在世界范圍內缺少創新,更加需要通過中國醫學工作者借助臨床研究手段去探索解決方案。同時臨床試驗還是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法,是開發創新藥物的必經之路,可以說。臨床研究是解決中國病患未滿足臨床需求、實現民生保障的重要方式。


中國臨床研究水平亟待提高

中國要依托當前的臨床研究的能力和資源來實現《健康中國2030》里提出的“健康科技創新整體實力位居世界前列”的宏偉目標還面臨諸多挑戰。以臨床研究資源為例:20171-10月獲批臨床的化藥1.1類(新1類)和生物1類分子數是2014年的3倍。相比之下,中國獲得GCP(臨床試驗質量管理規范)認證的機構數量在2014年到2016年間卻沒有顯著變化,而2017年新增的168家機構也基本尚未具備規模開展創新藥臨床試驗的能力。同時依據2014-2016年數據對比顯示,中國研究者在以臨床研究為主的雜志《柳葉刀》、《新英格蘭雜志》及《美國醫學會雜志》上發表的文章數量在12個國家中排名第9,僅為美國的2.7%。


完善臨床研究頂層設計,構建世界一流臨床創新體系

過去15-20年為我國對醫學科學領域的政府資金支持重基礎、輕臨床,以2016年國家自然科學基金資助課題為例,在批準資助的醫學科學相關的課題中,95%的課題為基礎醫學類,僅5%用于支持臨床研究。同樣,2016年國家重點研發計劃啟動生物醫藥相關項目共7大類299項,其中僅13%用于臨床研究,政府科研基金中用于支持臨床研究的比例有待增加。

 

當前由于醫院和醫生的考評體系設定等原因,醫院和醫生對參與臨床研究缺乏動力,例如部分基礎研究周期短、投入小、較易發表學術文章。相比之下,高水平臨床研究,往往需要較大規模資金支持,試驗開展周期長,對于研究者和支持團隊的要求也更高。且由于參與人員眾多,甚至在文章中署名的機會也較少,難以滿足職稱晉升所要求的文章發表數量,因此研究人員普遍參與積極性不高,亟需建立承接臨床研究的醫療機構和研究者團隊的激勵機制。

 

為了進一步鼓勵創新,推動臨床研究能力提升,近期國家各部委出來了一系列政策:20177月,科技部、衛計委、軍委后勤保障部和食藥監總局制定并印發《國家臨床醫學研究中心五年(2017-2021年)發展規劃》、《國家臨床醫學研究中心管理辦法(2017年修訂)》和《國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案(試行)》三份文件,并提出了未來五年建設發展的短期目標和實施路徑,這是是臨床研究體系建設頂層設計的重要成果。7家機構都期待未來政府能夠進一步明確在推動戰略實施過程中的角色,為能力建設和重點領域發展提供政府資金支持并建立跨部委協作機制,確保政策一致性,共同推進臨床研究水平發展,助燃中國醫藥創新產業的騰飛。

 

該報告由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會,中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會,北京大學亞太經合組織監管科學卓越中心,北京大學臨床研究所,中國醫藥企業管理協會,中國化學制藥工業協會,中國醫藥保健品進出口商會在40多位顧問專家的指導下共同完成。
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